Regolare le terapie digitali: una prospettiva comparata (TEST BioLaw Journal - Rivista di BioDiritto, 2025)
Le terapie digitali (DTx) sono definite come software destinati a trattare o alleviare una malattia, un disturbo, una condizione. Le DTx possono essere concettualizzate come tecnologie basate su tecniche di terapia cognitivo-comportamentale, in grado di influenzare i comportamenti dei pazienti. Attualmente, non c'è chiarezza sul quadro giuridico applicabile alle DTx, e solo un numero limitato di tecnologie ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio. Il presente contributo analizza gli aspetti chiave della regolamentazione delle DTx. In primo luogo, è necessario verificare se siano applicabili le normative relative ai dispositivi medici. Altre questioni rilevanti riguardano la prescrittibilità di una DTx, la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale o locale, come nel caso dei prodotti farmaceutici, e l’individuazione di chi sia responsabile per i danni derivanti dal malfunzionamento o dall’uso improprio di uno strumento difettoso. L’analisi si avvale delle metodologie del diritto comparato e prende in considerazione i seguenti ordinamenti giuridici: Stati Uniti, Regno Unito, Unione Europea, Germania, Francia, Belgio e Italia.
Keywords: Terapie digitali; sanità elettronica; regolazione; prescrittibilità; rimborsabilità; responsabilità